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千年蕲艾终于取得名分

一次成功的药品技术转让

发布日期:2017-09-20   作者:胡蔓、崔逾瑜    来源:湖北日报    阅读: 次   字体:[] [] []   保护视力色:
 


△ 图为:李时珍医药集团艾条生产线

一片小小的艾叶,承载着蕲春打造“中国艾都”的梦想。昨日,在湖北李时珍中药饮片有限公司,看着一根根艾条在生产设备上“诞生”,董事长陈普生笑言:“它们现在躺在车间里,过些日子,就会出现在欧美、东南亚的货架上。”


蕲艾忧伤:身份的失落

大自然对地处北纬30°的蕲春,有着特别的馈赠。《本草纲目》记载的1892种药物中,蕲春境内生长的就有700多种。蕲春是我省药材种植大县,蕲艾等道地“蕲药”主导品种占种植面积的50%

 

△ 图为:原野艾香

20151026日,中国湖北第25届李时珍药交会上,蕲春喊出响亮口号:医圣故里,从艾出发,打造“中国艾都”,实现蕲艾百亿元产业战略目标。

顶层设计随之凸显:成立蕲艾产业开发领导小组和蕲艾产业协会,县财政每年拿出专项资金,对种植户给予补贴;将蕲艾成功申报为国家地理标志保护产品,联合科研院所建立“道地药材生产和质量管理规范体系”;在品牌塑造上,推广“蕲艾地理标志产品保护管理办法”,使稀缺资源成为永久的价值品牌……

点点努力的蓄积,让这个小绿叶焕发出璀璨光彩:蕲春县境内种植面积达到16万亩,各类涉及蕲艾产业注册企业800余家,产品有10多个系列487种;“蕲春艾灸疗法”也被列入省非物质文化遗产。


△ 图为:蕲春荣获“中国艾都”金字招牌

但在这些炫目光环的背后,有着别样忧伤,蕲艾能制成的唯一药品艾条,虽在养生保健上“屡屡建功”,但没有药品批准文号。“这是打造艾都的隐痛。”蕲春县食品药品监督管理局副局长胡俭说,“药品批准文号就如身份证一样,没有它,不能称为药品,进不了医院,也无法摆上药店柜台。显然,这与艾本身的中药材属性格格不入,也和艾都的形象形成强烈反差,产业‘瓶颈’不言自明。”


跨省谈判:身份的追寻

作为蕲春唯一的中药饮片生产企业,湖北李时珍中药饮片有限公司董事长陈普生一直思忖着如何解开这个结。答案只有两个,要么按仿制药申报文号,要么通过技术转让方式转移过来。几番掂量,选择后者,原因是转让方法更为快捷。“全国10个厂家15个有关艾条的批准文号进入视野。”县食药监局药品化妆品综合管理股股长裴文华说,“2014年下半年,我们与‘李时珍’一道,地毯式搜索,与这些企业挨家挨户联系,最终敲定和江苏一家企业商谈合作意向。”

过程步步惊心。

技术转让不仅是简单意义上的文号易主,更为严苛的是,接受方必须先建好厂房,添置好设备并通过相关剂型的药品生产企业质量管理规范认证。3000万元砸进去,新绿色外墙的厂房建起来,一溜铮亮的生产设备也搬进车间,但药品技术转让事宜悬而未决。如此豪赌,并未动摇“李时珍”的决心。


△ 图为:收割蕲艾

谈判过程十分艰辛。年近70岁的陈普生到苏州去了10余次。他笃定的信念是,如果药品技术转让失败,就从零开始申报注册,就算花更大气力、更多金钱也要给蕲艾一张身份证。

药品技术转让不仅需要湖北、江苏两省食药监局初审,还需国家食药监总局的最终批件。近尺厚的申报文书,价格上的反复拉锯谈判,严谨的产品试产与质量稳定性考察,最终在2016829日凝结成3张沉甸甸的批准件。

2400万元成交,江苏这家公司的“药艾条”“清药条”等3个“国药准字”正式转到湖北。“湖北的蕲艾终于有名分了!”拿到批件的那一刻,陈普生百感交集。


一路呵护:身份的光耀

对于这来之不易的药品注册批件,“李时珍”捧若至珍。

呵护的同时,如何将其光大?“李时珍”公司质量保证部相关负责人透露,根据国家相关规定,药品技术转让必须保证转让前后质量标准一致。为此,他们做了规定期限的长期稳定性考察和加速试验,还增加了绿原酸、桉油精等项目的鉴别和含量检测,以提升品质。

每一步改良都是为了让这难得的药品大放异彩。


△ 图为:采艾姑娘

按此前工艺制作的清艾条、药艾条,使用时发烟量较大。如何减少这种不适感?研发人员发现,是包裹艾绒用的纸张在“作祟”。经反复试验,采用桑皮纸进行卷条可以弥补这一缺憾,很快,“穿”着桑皮纸的艾条全新亮相,发烟量减少了大半。即便是粘合桑皮纸的浆糊,研发人员也寻求到生物产品替代,更加安全、有效、无毒。

在药监部门主导下,企业先后与中国中医科学院、北京中医药大学、湖北中医药大学等院校合作,促进产品提档升级。


△ 图为:蕲艾网上销售独占鳌头

从手工、半自动制作向自动化跨越,艾条、艾绒加工中的粉碎、筛选、除尘等实现流水线自动作业,公司年产艾条能力达2000万支,使千万患者受益。

古老的蕲艾进入新的生命周期,迈开向现代文明演绎的步伐。